La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a amplifié l'évolution de la législation en faveur de la recherche sur l'embryon humain et ses cellules souches et créé un régime à peu près similaire pour les cellules souches pluripotentes induites humaines. Le volet réglementaire devait cependant être mis à jour car, remanié en dernier lieu par un décret du 11 février 2015, il n'était plus adapté sur divers points aux nouvelles dispositions légales.

Tel est l'objet du décret n° 2022-294 du 1^er mars 2022 relatif à la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines. Son objet principal est de fixer les modalités d'application du régime d'autorisation des recherches sur l'embryon humain, du régime de déclaration préalable à une recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines existantes, ainsi que du régime de déclaration de certaines recherches à enjeux éthiques spécifiques sur les cellules souches pluripotentes induites humaines. Sont concernés dans le code de la santé publique les articles R. 2151-1 à R. 2151-24.

Quatre volets se distinguent dans le nouveau décret : l'un concernant la recherche sur l'embryon humain, un autre la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines (CSEH). Cela est logique dans la mesure où la loi du 2 août 2021 a elle-même distingué ces deux types de recherches : celles sur l'embryon restant soumises à autorisation alors que les autres ne sont plus soumises qu'à déclaration. Un troisième volet réglementaire est consacré aux recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines (cellules IPS), auxquelles la loi a conféré un régime à peu près similaire à celui des recherches portant sur des CSEH. Enfin, dernier volet du décret rapporté : un ensemble de dispositions concernant l'importation et l'exportation de CSEH et la conservation d'embryons et de CSEH.

Pas de révolution dans tout cela par rapport à la loi, ce qui est logique, sauf à souligner la réécriture des textes réglementaires pour y faire apparaître les modifications légales de fond, notamment la mention, à côté des couples (dont les couples de femmes désormais), des femmes non mariées.

Quelques nouveautés se nichent parfois dans les détails des procédures par rapport aux dispositions réglementaires antérieures. Ainsi, pour la recherche sur l'embryon, l'appréciation par l'Agence de la biomédecine (ABM) du protocole de recherche met désormais en avant, entre autres, les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche, mais non comme avant ceux des membres de l'équipe de recherche. L'éclairage important semble être celui du chef plus que celui des petites mains conduisant la recherche.

Le décret rapporté détaille surtout les procédures devant l'ABM (le directeur général) pour les demandes d'autorisation des protocoles de recherche sur l'embryon ainsi que pour les déclarations de recherches sur les CSEH et les cellules IPS. Sont déclinées également les mesures susceptibles de répondre aux manquements éventuels en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou des prescriptions fixées pour la conduite des recherches.

À souligner quand même, la précision par le décret du 1^er mars 2022 que « seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines » (CSP, art. R. 2151-12-1 nouv.). La règle, quoique restrictive dans sa formulation, est en réalité beaucoup plus large dans son champ d'application que celle définissant les établissements susceptibles d'obtenir une autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon (v. CSP, art. R. 2151-3, nouv.) et même celle définissant les établissements qui auparavant pouvaient solliciter une autorisation de conduire des recherches sur les CSEH (CSP, art. R. 2151-3, anc.).

La même règle s'applique, comme d'autres du reste, à la déclaration de recherches sur les cellules IPS. En effet, « les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différenciation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7 » (CSP, art. R. 2151-7).

Sont adaptées pour terminer, pour les mettre en conformité avec la loi, les dispositions réglementaires applicables à l'importation ou à l'exportation de CSEH ainsi qu'à la conservation d'embryons et de CSEH. Il sera simplement rappelé ici, et le décret rapporté en tient compte évidemment, que la loi du 2 août 2021, si elle a maintenu un régime d'autorisation pour l'importation et l'exportation de CSEH, a introduit en matière de conservation une dualité de régimes (autorisation, déclaration) calquée sur les règles de fond applicables à la recherche sur l'embryon et sur les CSEH (CSP, art. R. 2151-13 à R. 2151-24, nouv.).

Par Daniel Vigneau

Décr. n° 2022-294, 1^er mars 2022, JO 2 mars

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